DORNASE ALFADernière mise à jour : 2017.9.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | par inhalation | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre limité de données (humaines).
Aucune donnée spécifique humaines disponible.
Les données pré-cliniques basées sur les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour la santé humaine [RCP Pulmozyme 11 2015].
Le nombre de données cliniques humaines est limité. La sécurité de la dornase alfa n’a pas été établie chez la femme enceinte. Lors de l’administration de la dornase alfa à l’homme à la dose recommandée, l’absorption systémique est minime [RCP Pulmozyme 11 2015].
Chez l´animal:Les études animales n´indiquent pas d´effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse ou le développement embryofoetale. Lors d’une étude de toxicité par inhalation de 4 semaines chez les rats juvéniles, l’administration des doses de 0, 51, 102 et 260 mcg/kg/jour au niveau des voies aériennes inférieures a commencé 22 jours après la mise bas. La dornase alfa a été bien tolérée et aucune lésion n’a été observée au niveau de l’appareil respiratoire [RCP Pulmozyme 11 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Lors de l’administration de la dornase alfa à l’homme à la dose recommandée, l’absorption systémique est minime [Hale]. Par conséquent, aucune concentration mesurable de dornase alfa n´est attendue dans le lait maternel [RCP Pulmozyme 11 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.